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2004年11月25日,國(guó)家食品藥品監管局(jú)正式批準由長春百克藥業(yè)有限公司科研人員自行研製的複合型艾滋病疫苗進入I期臨床研究(jiū),這是我國首次(cì)開展(zhǎn)的艾滋病疫苗臨床研究(jiū),標誌著我國艾滋病(bìng)疫苗的研究與國際上同步;艾滋病疫苗(miáo)的I期臨床研究主要評價疫苗的安全性,國家食品藥品監管局將根(gēn)據I期的結果再(zài)考慮是(shì)否批準開展II期及III期臨床研究。
我(wǒ)國科技人員從1996年開始,用中國流(liú)行的艾滋病毒(dú)株(zhū)基因,包括病毒的(de)包膜蛋白、核心蛋白等進行研究,曆時8年。該疫(yì)苗由DNA疫苗及重組病毒載體疫苗組成(chéng),先接種DAN疫苗,然後再接(jiē)種(zhǒng)重組病毒載體疫苗,產生對(duì)艾滋病的免疫力。疫苗本身不會導致接種後感(gǎn)染。疫苗經過猴體試驗(yàn),並經(jīng)病(bìng)毒(dú)攻擊後,動物均未出現異常。目前,國際上30多家科(kē)研(yán)機構在19個國家已進行臨床試驗,大多數均處於I期臨(lín)床研(yán)究階段。
在與艾滋病(bìng)的鬥爭中,科學家已研製了一(yī)些能夠抑製艾滋病病毒的藥物,但即使目前公認療效(xiào)最好的雞尾(wěi)酒療法也隻能穩定或減(jiǎn)緩艾滋病症狀,而不能徹底消滅體內病毒,專家普(pǔ)遍認為,研製出艾滋病(bìng)疫苗才(cái)是解決這一社會難題的根本之道。
國家食品(pǐn)藥(yào)品監管局本著國家對重大疾病防治的需要,繼續保持著對如SARS、艾滋病防治藥物審評的提前介入、快速通道機製,實施(shī)“標準不降低,幫助提高;程序不(bú)減(jiǎn)少,加快審批”的工作(zuò)方針,加快了這類藥物進入臨床試驗(yàn)的(de)進度,今後將繼續促進該項(xiàng)研究的進展。